REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS Y PATENT LINKAGE

El desarrollo de nuevos medicamentos es largo, trabajoso y de alto costo, pero importante para mejorar la calidad de vida. En este contexto, las patentes de invención se han mostrado como una herramienta eficaz en el estímulo de este tipo de investigaciones, ya que, por una parte, dan al titular un período de exclusividad que le permite recuperar su inversión, pero por otra, también aseguran que vencido ese tiempo, pasen al dominio público.

Mucho se ha discutido, si el Registro Sanitario, necesario para la comercialización de medicamentos, tiene la naturaleza de  una autorización de Comercialización o no.  Esta discusión  no tiene otro objetivo que desmarcarse de las obligaciones asumidas en el Tratado de Libre Comercio con los Estados Unidos de Norteamérica, que expresamente establece que deberá negarse autorización de comercialización a terceros antes del vencimiento de la patente. 

Algunos han pretendido entender que bastaría con negar el carácter de “autorización de comercialización” o simplemente cambiarle el nombre a dicho Registro para quedar a salvo de la necesidad de cumplir con la obligación de negar autorización a los productos vinculados a una patente.

La verdad, es que el Registro Sanitario se llame como se  llame, es una autorización de comercialización, puesto que, sencillamente, en su ausencia, un medicamento no puede ser comercializado.

Así, resulta que para cumplir con las obligaciones asumidas por Chile, debemos avanzar en la vinculación que debe establecerse entre la Oficina de Patentes y el Instituto de Salud Pública, que hoy no existe. 

En enero de 2012, se envió al Congreso un proyecto de ley que pretende implementar un sistema de “Patent Linkage”. No obstante, este proyecto, presenta limitaciones, puesto que sólo incluye a patentes de “principios activos”, los que, además, define restrictiva, dejando fuera de protección a todo el resto de patentes farmacéuticas reconocidas por nuestro ordenamiento y, por lo tanto, pese a que se manifiesta como una positiva intención de poner a Chile al día con sus obligaciones, al menos en su texto actual, parece insuficiente.

(Para mayor información favor contactar a Pamela Fitch pfitch@villaseca.cl)

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